Labor

Zulassung des Atemtests auf Covid-19 in den USA

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den ersten Atemtest auf Covid-19-Infektionen vorläufig zugelassen. Der Test weist eine hohe Genauigkeit auf. 

In der Atemluft im Falle einer Ansteckung vorhandene Proteine werden bei diesem Atemtest als Marker verwendet. Die Genauigkeit ist hoch, schrieb die US-Behörde.

"Die heutige Zulassung ist nur ein zusätzliches Beispiel für die schnellen Innovationen bei den diagnostischen Tests auf Covid-19. Die FDA wird weiterhin die Entwicklung von neuen Covid-19-Tests unterstützen. Das Ziel sind technologische Fortschritte, mit denen man der gegenwärtigen Pandemie besser begegnen und die USA für den nächsten Notfall in der Öffentlichen Gesundheit in eine bessere Position bringen kann", wurde Jeff Shuren, Direktor der Abteilung der US-Zulassungsbehörde für Medizintechnik und Radiologie, in einer Aussendung zitiert.

Vorläufige Notzulassung

Bei der Zulassung handelt es sich um eine "Notzulassung" (Emergency Use Authorization/EUA), wie sie unter dem US-Arzneimittel-/Medizintechnikrecht möglich ist. Dies ist eine vorläufige Maßnahme, um einen schnelleren Zugang zu Innovationen zu ermöglichen. Im Lauf der Pandemie wurde dies in den USA zunächst auch für die Covid-19-Impfstoffe genützt.

"Covid-19 Breathalyzer"

Das Testverfahren stammt vom texanischen Medizintechnikunternehmen InspectIR-Systems. Es hat Atemluftanalysegeräte auch für Anwendungen im Drogenbereich entwickelt. Der "Covid-19 Breathalyzer" weist nicht direkt SARS-CoV-2 nach, sondern kombiniert in einem koffergroßen Gerät einen Gaschromatographen und ein Gerät zur Massenspektometrie. Aus der Atemluft - die Probanden blasen direkt durch einen Einweg-Schlauch in das Gerät - werden fünf flüchtige organische Verbindungen aufgetrennt (Gaschromatographie) und dann per Massenspektrometrie identifiziert. Das Ergebnis liegt bereits binnen drei Minuten vor. Bei einem positiven Testergebnis sollte dann eine PCR-Untersuchung folgen.

Sensitivität von 91,2% 

Die Testergebnisse waren offenbar gut. "Die Leistungen des InspectIR Covid-19 Breathalyzer wurden in einer großen Studie mit 2.409 Probanden mit und ohne Symptome validiert. In dieser Studie zeigte das Testverfahren eine Sensitivität von 91,2 Prozent (Prozentanteil von korrekt identifizierten positiven Befunden) und eine Spezifität von 99,3 Prozent (Prozentanteil der korrekten Bestimmung negativer Proben)", schrieb die FDA. Die Spezifität solcher Tests ist auch abhängig von der Häufigkeit positiver Befunde in einer Personengruppe. Ging man von einem Anteil von 4,2 Prozent SARS-CoV-2-positiver Befunde (Infektionsrate) in einer Personengruppe aus, stieg die Spezifität (Aussagekraft über den Ausschluss einer Infektion) sogar auf 99,6 Prozent.

Das Verfahren könnte ein erster Anstoß für diese Technologie auf dem Gebiet von Covid-19 sein. Das texanische Medizintechnikunternehmen besitzt derzeit erst beschränkte Produktionskapazitäten von rund hundert solcher Geräte pro Woche. Eingesetzt werden könnten sie beispielsweise auf Flughäfen bzw. in Situationen, in denen sehr schnell ein Verdachtsfall abgeklärt werden soll.